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暴力虚开10亿!600家企业“躺枪”!

据《劳动报》报道,一家月营业额仅5万元的足浴店,却收到100余万征税单。原来这家企业遭遇不法分子盗用数字证书,虚开增值税发票所致。上海警方透露,近期破获本市首起伪造经营文件、冒领数字证书暴力虚开发票案。3个团伙共侵害本市正常经营企业达600余家,涉及虚开增值税专用发票金额达10亿余元。 2017年8月底,静安区一家足浴店突然收到征税通知,该月需缴纳100多万元的增值税款。这家店的税务登记性质属于小规模纳税人,原本不需要缴纳增值税,而且足浴店月营业额仅为5万元。 这家店的遭遇并非个例。静安税务部门核查发现,辖区内多个小规模纳税人都产生了巨额税款,少则几万,多则上百万。这些企业在毫不知情的情况下被申请变更为增值税一般纳税人,并被冒名申请了税控盘及大量空白增值税专用发票。 随后,税务机关向上海警方报案,市公安局经侦总队立即会同静安分局成立联合专案组,在税务部门配合下开展立案侦查。警方介入调查后,3个犯罪团伙终于浮出水面。 2017年8月至今,以金某、黄某、潘某等人为首的三个犯罪团伙,以非法手段获取本市小规模纳税人、未领票或者零开票企业信息,以及企业法定代表人身份信息,随后伪造企业工商营业执照和企业法人二代身份证,向上海数字身份证认证中心冒领企业数字证书。随后,犯罪嫌疑人利用冒领的数字证书,向税务机关骗领了税控盘及大量空白增值税专用发票后对外暴力虚开。 据警方介绍,这3个犯罪团伙专门从事暴力虚开犯罪,下家都是其他虚开发票的犯罪团伙。 每个犯罪团伙分为三个层级,例如以金某为首的团伙,由金某负责联系购买伪造的企业工商营业执照、二代身份证等,并联系下家出售虚开的发票。金某招揽了几个亲戚,专门负责招揽马仔,进行虚开发票的实际操作。最下层的马仔则带着伪造材料,到工商、税务等部门冒名将企业从小规模纳税人变更为一般纳税人,并申领税控盘及大量空白增值税专用发票,然后进行暴力虚开。 掌握团伙罪证后,2018年1月9日凌晨4时许,上海市公安局联合税务部门,在上海、广东、安徽等地同时展开抓捕行动,一举捣毁盘踞在本市3个专门侵害正常企业经营、危害税收征管秩序的犯罪团伙,破获本市首起以伪造企业及法人证明文件、冒领企业数字证书为手段,暴力虚开增值税专用发票的案件。

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    医疗器械分类规则

    国家食品药品监督管理总局令 第15号   《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 局 长  毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则   第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。   第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。   第三条 本规则有关用语的含义是:   (一)预期目的   指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。   (二)无源医疗器械   不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。   (三)有源医疗器械   任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。   (四)侵入器械   借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。   (五)重复使用手术器械   用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。   (六)植入器械   借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。   (七)接触人体器械   直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。   (八)使用时限   1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;   2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;   3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;   4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。   (九)皮肤   未受损皮肤表面。   (十)腔道(口)   口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。   (十一)创伤   各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。   (十二)组织   人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。   (十三)血液循环系统   血管(毛细血管除外)和心脏。   (十四)中枢神经系统   脑和脊髓。   (十五)独立软件   具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。   (十六)具有计量测试功能的医疗器械   用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。   (十七)慢性创面   各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。   第四条 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。   医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。   第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:   (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。   (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。   (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:   无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。   无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。   有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。   有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。   (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:   无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。   无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。   有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。   有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。   第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:   (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。   (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。   (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。   (四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。   (五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。   (六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。   (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。   (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。   (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。   (十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。   (十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。   (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。   第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。   第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。   第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。   第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表 附件 医疗器械分类判定表 接 触 人 体 器 械 无 源医疗 器 械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 (口) 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 (口) 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤/腔道 (口) 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 - - Ⅲ - - Ⅲ - - Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ - Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ - - - 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ - - - - - - 6 植入器械 - - - - - - Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 (不包括重复使用手术器械) Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 中度损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 非 接 触 人 体 器 械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ - 2 医疗器械清洗消毒器械 - Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有 源 医 疗 器 械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 - Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌设备 - Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械; 2.本表中“-”代表不存在这种情形。

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    《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

    国家食品药品监督管理总局令 第38号   《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。   局长:毕井泉    2017年12月20日 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章 总 则   第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。   第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。   第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。   省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。   县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。   第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。   从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。   医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。   第五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。   第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。 第二章 医疗器械网络销售   第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。   持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。   持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。   第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。   第九条 从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。   通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。   第十条 从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。   第十一条 从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。   第十二条 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。   第十三条 从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。   医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。   医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。   第十四条 从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量安全责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。 第三章 医疗器械网络交易服务   第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。   第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:   (一)营业执照原件、复印件;   (二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;   (五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;   (六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;   (七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;   (八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;   (九)其他相关证明材料。   第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。   省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。   省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。   第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。   第十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。   第二十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。   第二十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实,建立档案并及时更新,保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。   医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。   第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。   第二十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地省级食品药品监督管理部门报告。   发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚,或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的,应当立即停止提供相关网络交易服务。   第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。 第四章 监督检查   第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。   第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。   未经许可或者备案从事医疗器械网络销售,能确定违法销售企业地址的,由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖;不能确定违法销售企业所在地的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的,由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。   对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。   网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的,可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖;后果特别严重的,省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。   对发生医疗器械网络销售违法行为的网站,由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。   第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置,监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。对监测发现的涉嫌违法违规信息,及时转送相关省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。   第二十八条 省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台,应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。   第二十九条 食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理,或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时,有权采取下列措施:   (一)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查;   (二)对网络销售的医疗器械进行抽样检验;   (三)询问有关人员,调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况;   (四)查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;   (五)调取网络销售的技术监测、记录资料;   (六)依法查封扣押数据存储介质等;   (七)法律、法规规定可以采取的其他措施。   第三十条 对网络销售医疗器械的抽样检验,按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。   检验结果不符合医疗器械质量安全标准的,食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对相关生产经营企业开展监督检查,采取控制措施,及时发布质量公告,对违法行为依法查处。   第三十一条 食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。   第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。   医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,在其备案信息中予以标注,向社会公告;备案时提供虚假资料的,由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。   第三十三条 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。   恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的,从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请,经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。   第三十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈:   (一)发生医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险的;   (二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的;   (三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的;   (四)需要进行约谈的其他情形。   约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。   被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的,省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。   第三十五条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开:   (一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的;   (二)企业被约谈后拒不按照要求整改的。   第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况,报告上一级食品药品监督管理部门,并依法向社会公开。   省级食品药品监督管理部门应当每年汇总分析医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况,报告国家食品药品监督管理总局,并依法向社会公开。 第五章 法律责任   第三十七条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,移送公安机关处理。   第三十八条 违反本办法规定,未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚;未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。   第三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。   第四十条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:   (一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的;   (二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。   第四十一条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:   (一)从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更的;   (二)从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的;   (三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的;   (四)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的;   (五)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。   第四十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的,由省级食品药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款。   第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款:   (一)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化,不再满足规定要求的;   (二)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。   第四十四条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:   (一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的;   (二)医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。   医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的,依照前款第一项规定予以处罚。   第四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。   第四十六条 负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。   第四十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的,根据相关法律法规的规定承担民事责任。 第六章 附 则   第四十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。   医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。   医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中:   第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;   第二到五位X代表4位数备案年份;   第六到十位X代表5位数备案流水号。   第四十九条 医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。   第五十条 本办法自2018年3月1日起施行。

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    国内医药冷链物流存在哪些机遇与挑战?

    4月25日,国务院出台办公厅出台“互联网+医疗健康”意见,提到要完善“互联网+药品”供应保障服务。对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。 5月3日,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。该项国家标准已于2018年5月1日正式实施。 随着标准政策的确定,医药产品冷链物流的竞争将更加标准化,企业也将根据国家标准,针对作业设定物流过程中的温度,以降低物流成品,提升服务品质。 为此,动脉网整理了近期医药物流发展状况,以医药物流与供应链云平台为主进行了梳理。 医药冷链物流存在如何机遇与挑战 随着医疗保障水平的提高,医疗市场药物需求量也逐步提高。2017年,全球医疗销售总额达1.04万亿美元,预期今年将达1.3万亿美元,预期增长率为25%。 近日,国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调,引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。 在政策和市场的双重驱动下,未来中国冷链运输的药品市场规模或可达到1200亿元。 市场虽大,但也面临挑战。就医院而言,现阶段院内物资管理信息化建设不足,院内电子化采供平台也缺乏。从行业整体上看,我国医疗供应链行业平均费用率是美国的6倍,但平均利润率仅为美国的1/4。 进一步看,医药冷链物流所面临的难题主要来源以技术方面与上下游企业关系两个方面。 1、技术方面 医药物流与常见消耗品物流不同,国际上对于医药物流有着严格的规定。如WHO出台的《The Blood Cold Chain》在血站组织指南中制定了极为严格的血液温度界限。 该指南中规定,全血和红细胞必须储藏在2至8°C的环境下,血小板必须在22°C下,新鲜冰冻血浆必须在-20°C以下保存,以保证血液成分制品的活性与安全性。 在实际情况中,如新鲜冰冻血浆这类对冷藏温度要求极高产品,将面临更为严格的冷链把控。因为温度记录仪只存在于集装箱内部,而产品在整个物流过程中,会经历多次装卸货进程,而这些进程是难以控制或监控的。 所以为避免在装卸过程中的药品、疫苗损坏,企业必须为集装箱设置更低的温度,以避免装卸货过程中造成的损失。 2、供应链协调 如何处理好供应链上下游企业之间的关系,协调整条供应链的灵活性与精益性是当下供应链发展的趋势。 灵活性要求上游企业以满足顾客需求而非成本为经营的第一要素。追求灵活性可以预防缺货情况,但相应的库存成本也会上升。 一般情况下,库存是以成本的形式计入经营,一旦有突发事件导致供应链流通不畅,库存便为企业带来了盈利机会。 精益性是指企业以零库存为目标,尽可能的减少安全库存数量。以精益性为目标的企业往往仓储成本较低,但企业经营严重依赖未来业务量估算、供应链的信息化程度以及供应链的反应速度。 此种模式具有较大的经营风险,但企业愿意为了追求零成本而不断提高供应链的稳定性。 对两种不同目标的追求直接影响了企业间的关系,医药类企业更偏好于保证供应链的灵活性。 CIPS会员,来自克莱菲尔德的刘展告诉动脉网记者,医药领域的供应链特征尤其明显:“就英国而言,供应链流通环节少,供应链形式简单,药物原材料商逐渐占据了供应链的主导地位。药物原材料如鱼精蛋白来源于鲑鱼,这种生物类药物原材料受季节影响,不能很好的应对突发需求。在此情况下,原材料商严格的控制了产品定价权,而下游企业话语权低,难以找到合适的替代商。一条具有活力的供应链必须有一个核心企业(指供应链某一节点,并非金融公司),能带动整条链的发展,这个企业不应该是供应商,最有可能成为核心的应该是医院或药物研发机构。” 供应链云平台可能成为链上枢纽 刘展认为:当前造成供应链效率低下的原因仍是不同节点企业之间的操作系统缺乏互操作性,医疗领域则是第三方物流EMR系统难以与HIS系统对接。既然存在这个问题,那么就会涌现出解决这个问题的企业,这涉及供应链的可持续性。 国外供应链理论研究认为供应链可持续性是企业衡量业务情况的一个重要因素。 这里的可持续性分为两层含义,第一层是指单个企业发展的可持续性;第二层是指某一企业所处整个链条发展的可持续性。为了满足第二层的发展要求,为客户提供解决方案的供应链云平台由此产生。 第三方云平台能将大量供应链参与主体聚集在一起,节点企业能够轻易到找到客户资源,选择更优秀的上下游企业,整个行业也因竞争加剧而变得更加有活力。 国外供应链管理平台案例:GHX 2000年,美国一批在医药行业处于领导地位的医药企业共投资5亿美元,建设了环球医药交易中心GHX,以独立、开放、中立、提高整体医药供应链绩效水平为宗旨,推动医药产品全面上网交易。 GHX作为全球领先的医药供应链管理者,最成功的一点在于它为整条链的企业群提供了市场,在这个市场中,下游企业能够轻易找到上游企业的替代,以防各个节点定价失衡。 在此基础上,GHX提供预测分析、供应商协作、ePayables、云计算等服务。 数据分析是GHX进行行业管理与帮助节点企业降低成本的重要工具,通过数据分析,医院端能降低药物库存,减少药物短缺情况发生频率;药物生产商能根据市场需要取料,避免药品堆积。 同时,生产商能根据需求变动提前估计现金流,提前进行 ,在避免资金缺口的同时有效的利用 。 高效的流转过程是GHX提供服务的另一个特点。订单与实际产品不符是供应链企业的主要成本之一,GHX的系统对药物的描述更为准确,如果存在订单与实际产品不符的情况,供应商能轻易的发现此类问题,及时纠正错误。 大部分医疗相关发票输入和付款流程仍然是手动的,效率地低下。GHX最新技术革新将使提高端到端的付款方式,改善对账流程、简化付款流程,使付款过程更加自动化。 GHX从2017开始正在积极推进云服务建设。云服务提供了一个可扩展、灵活的框架,以更低的成本提供更高的安全性和透明度,并推动医疗行业成为数据驱动的行业。 GHX还在原有业务上进行了不少创新。2017年12月,GHX与EHR巨头Epic签署合作协议,推出了Clinical ConneXionSM系统以统一物料管理系统和电子健康记录。 在健康护理过程中,患者通常会消耗一些日常用品或非常用品,而现有的EHR系统通常只记录患者用药情况,而住院过程中的一次性导管、一次性传感器等耗材无法进入EHR系统。 此合作下推出的新系统将为患者提供明确的消费清单,便于患者对整个医疗服务进行预算统计。但更多的功能不可避免的增添了原有EHR的操作复杂程度,具体情况仍需等待新系统的实战结果。 国内供应链管理案例: 集团 医药物流市场规模巨大。最新公布的《2017年中国医药物流发展报告》显示,2017年,中国医药物流总额3.02万亿元,同比增长11.3%。按照每年8%的增长速度计算,预计到2020年,中国医药物流总额将达到3.8万亿元。 顺丰2014年3月便单独成立了医药物流事业部,两年后,顺丰正式成立了“冷运事业部”,分离医药冷链和生鲜冷链资源。 长期以来,顺丰医药一直致力于成为中国最有价值和最有影响力的医药健康供应链服务提供商。针对医药行业的特殊监管要求,顺丰医药取得了GSP认证及第三方物流许可。 顺丰医药具备强大的物流基础设施和网络能力,其中医药运输网络覆盖全国132个地级市,基本覆盖了全国大部分重点地区。 在管理体系方面,顺丰控股制定了多项医药冷链物流的质量管控制度和标准操作流程,包括订单管理、收件、运输、中转和派件等各环节,并按GSP要求,针对涉及医药物流的操作人员、质量人员、营运人员等进行相关的质量培训和考核,提升全程冷链物流管理和溯源管理能力。 顺丰医药拥有五大闭环物流供应链服务能力,包括不限于干线运输、城市配送、医药仓储、C端派送、医药临检等。 依托强大的信息技术和顺丰控股各板块资源联动能力,面对医药流通两票制的改革,顺丰医药和行业标杆客户一道探索出仓网布局、库存及物流管理、流通渠道及分销等一系列综合解决方案。 据顺丰控股年报数据,2016年冷运营业收入金额为14.37亿,占营业收入比重2.50%,2017年冷运营业收入22.95亿,占营业收入3.23%,同比增长59.70%。其在医药行业服务客户包括:哈药集团、华润三九、赛诺菲制药、广药集团等。 顺丰控股在年报中指出:2018年顺丰控股将继续完善医药物流底盘,通过多仓协同+干线运输调度+航空运力补充逐步建立起全国“T+3”医药物流网络;优化仓干配全链条业务模式和运作流程,进一步提升-40°C~25°C多温段精确温控能力,提高资源使用效率和营运质量;继续加强医药冷链设备设施验证管理技术和信息系统管理模式研发和创新。 建设依托于医药工业、疫苗及生物制药企业为核心的行业客户整体解决方案能力,打造企业顺丰医药供应链服务平台2.0。 顺丰深知要做好医药供应链,只在物流方面下功夫是不行的。更应与医疗相关的 、 进行合作;与医院合作。 2018年1月22日,三甲医院天津中医药大学第一附属医院与顺丰速运展开合作,开展药物速递业务。此合作尚未涉及端口对接工作。 2018年2月12日,康怡医药携手顺丰集团共同成立“第三方医药供应链(西北)物流中心”,旨在开拓西北医药市场。 从以上布局来看,顺丰要在医药行业不仅仅是想做第三方物流,更是想打造一条以自身为核心节点的供应链,并为上下游企业提出解决方案。这将极大提高医药物流效率,另一方面,这顺丰也将威胁传统医疗物流企业的,迫使他们用改革谋求发展。 防伪可追溯:医药供应链+区块链会是未来供应链模式? 药品不同于食品,其质量安全问题极其重要。山东非法疫苗案件凸显了追溯疫苗来源的重要性,而区块链技术的核心特点就是可追溯不可篡改。 如果能将药品流通过程的每一个环节都存入区块链,那么可能少有人铤而走险从事此类非法贸易。即便是出现了犯罪活动,通过相应技术也总能追溯到问题的根源。 此外,药品流通反应了社会的健康趋势,而由于各主体间缺乏互操作性,行业信息难以整合,系统过于碎片化。但如果通过区块链技术储存,上链过程本身可以标准化信息,这在一定程度上解决了信息孤岛问题。 飞医网的区块链计划白皮书披露了其未来发展方向。飞医网计划用区块链技术来打造高可用、高安全、高效率的供应链系统,解决数据加密、产品追踪溯源问题。 实际上,“供应链+区块链”已成为区块链技术应用的主要场景之一,不仅能弥补现有供应链流通的缺陷,还能与供应链金融结合,发挥区块链起源时的金融功能。 因此,医药信息医疗器械信息上链很好的迎合了未来供应链发展的需求。 总结 未来国内外均存在在庞大的医疗物流市场,无论是生物制药行业,还是医疗器械市场的繁荣都将推动医疗第三方物流发展;新医改的深化和相关医疗政策的陆续出台也为其发展锦上添花。 相比于国外,国内市场的成本有极大的收缩空间,供应链模式也还未完全成熟,区块链、新型冷链运输等技术发展也为市场参与者提供了大量机会。 无论是物流企业还是供应链管理云平台企业,这里都有足够大的舞台,可以让他们尽情展示自己。

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    挖蒲公英吃的,抓紧看看吧!朋友们都炸锅了

    《本草纲目》有句云:“蒲公英嫩苗可食,生食治感染性疾病尤佳。”近年的研究表明蒲公英同时具有“三抗作用”,即抗病毒、抗感染、抗肿瘤作用。 提醒:蒲公英在春季里能给您的生命一股清新的力量,因为她的苦,才有更多的甜可以尝得出来!这和人生的道理是一样的。您一定要相信大自然会给您无穷的力量,哪怕是匍匐地面的小草,都那么神奇、有力量,譬如,最不起眼的蒲公英~ 1针对热毒问题 蒲公英非常适合用在各种热毒疾病方面调理的,其中清热、消炎的效果非常的不错,对于一些由于肝热所引起的严重发红、肿痛的情况,以及多种伤口感染后或者是化脓的问题效果也是非常不错的。 复发性口腔溃疡、上火的嗓子不舒服、胃疼就是实例。 蒲公英还是胃痛之佳品,现代医学研究证明蒲公英对组胺、五肽胃泌素、对氨甲酰胆碱和幽门结扎法引起的大鼠胃酸分泌有明显的抑制作用,对幽门结扎法所致大鼠胃溃疡有显著的对抗作用。 用法 咀嚼干制的蒲公英5~10分钟,一部分内服,一部分留于齿颊,起到内服与外敷双向用药的效果,结果复发性口腔溃疡愈合速度明显加快,并减轻了溃疡病程中的疼痛。 2美容养颜 女性日常生活中可以多服用一些蒲公英水,因为不仅味道好,同时还有很好的美容效果。经常服用蒲公英水能够很好的改善皮肤出现皮肤炎或者是湿疹等情况。产后的女性多服用能够起到通乳的作用。 3保肝利尿 蒲公英又被成为“尿床草”,可见其利尿效果,当觉得身体胀胀的、水肿的时候,用蒲公英来利尿,体内的钾不会连同水分一起排出。蒲公英叶萃取物对于经前综合症的水肿也很有效。 蒲公英消炎作用太牛了 3个医疗实案例大家共享 1嗓子疼的“救兵”:一块钱弄好了 同属草类,蒲公英是“草根”形象,比起“冬虫夏草”相形见绌。可是,后者虽说可以提高免疫力,但是对嗓子上火、扁桃体发炎却是无能为力,而且,还会加重上火势头。这时,“救兵”非蒲公英莫属。 有一次,一个每天燕窝鱼翅伺候着的朋友,在药店里火急火燎地给我打电话,问:“刘医生,今天我嗓子痛得说不出话来了,买哪种进口药能马上好?” 我问了一下他的病因和症状,然后告诉他,去楼上中药柜台,花一块钱买一两蒲公英,然后回去让秘书煮了当茶水,喝上整整一天,再注意点儿饮食,喝点荷叶粥这样的清淡流食,晚上就可见效了。 其实,蒲公英就是最适合嗓子上火的天然抗菌素,干嘛非得进口的、还带副作用的消炎药?他当时就觉得,一块钱能治好他那么严重的嗓子痛是不可思议的,就执意和我打赌,说,如果晚上还不好转,我就输了,要请他一顿饭。 结果,晚上10点,他打来电话,说过几天要请我吃最好的海鲜,而且绝对是心甘情愿的,因为他的嗓子真的好了。 我用一块钱的蒲公英,治好了无数“嗓子着火”的成人,更用朴实无华、性格温和、没有副作用的它,解救了很多靠输青霉素治扁桃体炎的孩子,使他们避免了割除身体第一道免疫防线———扁桃体的厄运。 2对慢性病有奇效 对于女人来说,蒲公英也是她们的贵人。我常常建议我的女客人,春天到夏天,多吃点鲜蒲公英。为什么?因为蒲公英通肝经、祛火、消炎。女性现在百分之八九十都有乳腺增生,主要原因就是肝郁。而如果照我说的,吃上 6个月凉拌蒲公英,到秋天,大多数人的乳房就会柔软很多。 如果坐月子得了乳腺炎,恰好能买着鲜蒲公英的话,捣碎了敷在上面,就很有效。我有一个女同学,从加拿大回来做海归,结果不到三年就给累趴了,得了肾炎。 我劝她回加拿大休养一段时间,并送给她一盒野生蒲公英的根,让她煮水喝。半年后,她发来邮件,告知其各项指标都已正常,让我放心。 还告诉我,在加拿大,蒲公英是正式被注册为有利尿作用的草药,也可以买到,就不用费心从国内寄了。我这里解释一下,蒲公英通淋、解毒作用不错,女人在夏天喝水少,最容易惹上尿道炎,赶快买上一两,煮水,喝上一大壶,很快就好了。 慢性肝炎的人,在中国占的比例相当大,转成肝癌的几率也不小。如果服用三年生以上的蒲公英茶,辅助治疗的效果还是很不错的。 据说,中医用蒲公英治疗糖尿病,效果也很好,无副作用。其实,所有苦、涩、寒的碱性食物,都是糖尿病的克星。而且,从能量角度来看,养肝补肾的法子,对糖尿病都是有治疗作用的。(编辑提示:蒲公英的药用功能,需要在医师指导下进行) 3食疗价值最高 蒲公英在春天是最美的,这里我说的不是她的姿色在春天最撩人,而是她的味道。 如果要品她的味儿,获得她抗癌、清火、消炎的食疗能量,最好是选择在初春的四五月间,蒲公英开花之前采下,也就是不要等到她熬成婆婆再摘采。 鲜的蒲公英是活的春色,所以有很多美味的吃法供我们享受。 在农家饭的餐桌上,蒲公英通常是下水焯过苦味之后,用点蒜末、生抽、香醋、香油、盐拌了端上来的。这时的蒲公英清香怡人,非常祛火,吃了以后,身体里面顿觉清爽了不少。平日里阴虚火旺的您,在春天要多吃些蒲公英。 而身子骨弱、阳虚的人,却消受不起蒲公英,因为她毕竟是寒、苦的阴性食物。即使是爱吃她那个苦味儿,也不可吃得过多,每天 50克,足矣!还有用蒲公英做蛋花汤的,也是败火的食疗。 4英国正在大面积引种 英国目前正大面积引种中国的蒲公英,经特殊加工成蒲公英茶,喝这种茶一时成为时尚,还远销到日本。并制成保健食品,如蒲公英茶料、蒲公英酒、蒲公英酱等。 蒲公英茶 1、取出常用的水杯。 2、拿一两棵蒲公英,干燥的那种,放入杯中。 3、加入沸水,浸泡2-3分钟即可饮用。由于蒲公英有细长的花瓣,可用过滤网滤一下再喝。 4、趁热饮用,淡香清爽,可加糖或蜂蜜,或搭配金银花、菊花等一起冲泡。 蒲公英整个都是非常营养健康的。小时候特别喜欢吃蒲公英的叶子。其实蒲公英地上部分较地下部分有效成分含量更高,表明地上部分有利于有效成分的积累。 蒲公英含有丰富的营养价值,含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等。只要不是肠炎、阳虚外寒、脾胃虚弱的朋友,春天每天喝都没事,如果是肠炎的,喝了可能会导致腹泻,但不会有其他的问题。

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    第九届中国国际健康产品展览会 2018亚洲天然及营养保健品展

    展会名称 第九届中国国际健康产品展览会 2018亚洲天然及营养保健品展 展会时间 (2018-06-20)至(2018-06-22) 地  区 中国·上海 展馆名称 上海新国际博览中心 会议地址 浦东新区龙阳路2345号 主办单位 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 博闻公司 商务部外贸发展事务局 承办单位 支持单位 上海医药商业协会 上海连锁经营协会 联 系 人 沈女士 电  话 021-33392289 传  真 相关网址 www.hncexpo.com 邮件地址 nico.shen@ubmsinoexpo.com 会议内容   展会简介   由中国医药保健品进出口商会与上海博华国际展览有限公司联合主办的“第九届中国国际健康产品展览会、2018亚洲天然及营养保健品展”将于2018年6月20-22日在上海新国际博览中心隆重举行。展会定位中高端健康产品及营养保健品市场,汇聚中外品牌企业和优质产品,网罗众多全球优质买家,助力大健康产业发展和行业转型升级,获得国内保健品协会鼎力支持,自2010年开办至今,每年的参观买家人数与展览规模持续攀升,经过八年的酝酿成长,HNC已经成为享誉中外的知名展览品牌。   2017年,展会与CPhI China原料药展、FiA China食品配料展以及包装机械、淀粉及其淀粉衍生物等主题展同期举办,展出总面积达22万平米,汇集近3,858家国内外知名企业参展,展会三天共计84,622人次海内外专业观众共襄盛会。其中HNC保健品展占据E7、E8、E9、E10共计4个展馆,展示面积扩大至2万多平米,汇聚440家中外知名企业参展,吸引21,518名观众驻足洽谈合作,盛况空前。为国内大健康行业拓展全国乃至全球市场和掌握最新保健行业趋势提供了绝佳商贸平台。   展品范围   保健食品:功能性食品、营养品、膳食补充剂、有机食品、运动营养品、养生滋补品、营养补充剂等;   中药滋补品:灵芝、参茸、冬虫夏草、燕窝、枫斗、阿胶、枸杞、中药饮片、保健茶、保健酒;   美容养颜:美容口服液、药妆、功能性美容产品、抗衰老产品等、丰胸美体、减肥瘦身、祛斑祛痘、排毒养颜;   养老保健:康复及护理用品、心脑血管保健品、理疗产品、家用监测产品   保健用品:个人护理用品、按摩器具、足疗药浴、健康体检仪器等;   第三方服务:委托生产、贴牌加工、合作开发、健康体检、咨询服务、注册营销等   知名参展企业   2017年展会吸引了来自国内外大批知名保健品企业及中外展团,其中包括:完美、浙江尖峰、广州桉谷、武汉天天好、森澜生物、广东亿超、百合生物、厦门益力康、普邦明胶等优质展商齐聚一堂,囊括了营养保健品行业领军企业;与HNC展会共成长的中华精品区集聚灵芝、虫草、参茸、燕窝等传统养身滋补品、也涵盖时下热销的抗衰老增强免疫力的石斛系列产品。雷允上、南京广济堂、皇草极生物、仙芝楼、仙客来、中科集团、中国医药健康产业等业内翘楚本次都以特装展台强势来袭;其海外展区规模较去年增长75%,囊括了来自美国、加拿大、德国、巴西、芬兰、马来西亚、印度、韩国、日本、新加坡、香港、台湾等20多个国家和地区的众多海外展商,如美国罗滨逊、NOVAREX、DUPONT(杜邦)、GELITA(嘉利达)、大江生医、韩国纽芝丽、葡萄王等,为代理商、采购商搭建起最快寻找最全产品,把握最新市场动态的专业商务平台。   为何参展   对于竞争日趋激烈的国内保健品市场,本届展会不仅为展商广泛招募全国代理商、经销商,开拓国内大健康产业市场,展商还可通过三天展期内,有效且迅速的提高企业及产品知名度,更可在短短三天内与众多买家“面对面”的洽商,同时掌握国内保健品产业最具发展潜力之新业态,了解国内大健康行业的最新的趋势。本届展会已经成为大健康行业内快速、高效、值得信赖的保健品一站式商贸平台。   特色专区   中华精品区:   以“中华传统、滋补养身”为主题,集中展示如灵芝、人参、燕窝、石斛、虫草、蓝莓、阿胶、中药饮片、养生茶、龟苓膏、枸杞等传承已久的传统滋补品。独一无二的“中华精品区”将把国内特有的中医药保健产品传递给世界,让世界的目光聚焦在这里。   酵素专区:   为进一步推动酵素产业向前发展,普及酵素知识,为酵素产业搭建一个沟通合作、品牌推广的交易平台,酵素专区集中展示酵素保健食品、原料及美容产品等,为广大企业提供了一个专业化、国际化的展示平台,共同助推引领全球酵素产业的快速发展。   海外优选区:   海外展区囊括了来自美国、加拿大、德国、巴西、芬兰、马来西亚、印度、韩国、日本、新加坡、香港、台湾等20多个国家和地区的众多海外展商。主办单位也集合全球采购资源,在2017年展会期间邀约了高质量海外买家团与展商线下对接。有澳洲代表团,马来西亚代表团、新加坡代表团、日本代表团、韩国代表团来商务对接、参观交流。其中澳洲代表团邀请了澳洲知名保健品公司Swisse, Blackmore, Lipa, DSM,Natural Products NZ, Nutrition Care等莅临展会参与多项活动。   特色产业展团:   根据长三角地区以及浙江省区域特色,在展会中特设两个区域展团、三个特色产业馆,其中浙江展团将现场展示浙江省优秀健康及营养保健企业的企业文化和产品特色;铁皮石斛、灵芝、蜂产品特色产业馆将全部以整体特装的形式集中展示各特色产业发展的成就;长三角营养保健产业联盟展团将现场展示上海、江苏、江西等省市优秀健康及营养保健企业的企业文化和具有区域特色的产品。   创新产品展示品尝区:   “创新产品展示品尝区”将优选来自海内外知名品牌展商提供展示及试吃最新的功能性食品和饮料样品。2017年还邀请到膳食营养补充剂专业委员会旗下理事单位:健美生、澳琳达、澳纽之窗、朗熙鱼油、美国罗滨逊制药、润美生物等参与展示,产品琳琅满目、功能多样、专利技术领先,带您领略保健品行业最新产品趋势,找寻行业热点,是参与HNC视觉与味觉的全新体验。   特医专区:   特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况,促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费等方面发挥了巨大作用。为了促进特殊医学用途配方食品在中国的发展,2018HNC营养保健品将正式开启特医馆,汇聚全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品,同时配套特殊医学用途配方食品产业专业论坛会议,帮助企业更好的理解相关管理政策,开拓特医领域,挖掘商机。   同期活动   “第九届中国国际健康产品展览会、2018亚洲天然及营养保健品展”一如既往地将为您带来聚焦行业前沿的高端研讨会、连锁经销渠道的买家配对会、权威专家的全球市场及政策解读会、传播正确健康理念的知名中医专家养生讲座、品牌企业新产品发布及现场互动的技术交流会等,丰富的同期活动将向业内人士以及社会各界传递最新、最全的行业资讯。   -第五届营养保健产业发展论坛??海外保健品进入中国(收费)   -第三届特殊医学用途配方食品政策交流会   -中国保健食品产业?2018互联网营销大会(收费)   -第八届中国营养保健产业高峰论坛(收费)   -2018中国营养保健产业新零售大会   -2018长三角营养师大会   -第六届连锁商超&连锁药店采购配对会   -第七届中外保健食品信息及法律法规交流会??中日、中韩买家配对会   -养生大讲堂 参展费用   国内展位   E6馆光地展位1500元/平米   E6馆标准展位1600元/平米   E8馆光地展位1400元/平米   E8馆标准展位1500元/平米   B2B网站推广费用(必选)   SJGLE.com网站推广1200元/年   国际展位   E7馆光地展位285美金(人民币1900元/平米)   E7馆标准展位325美金(人民币2100元/平米)   展位清洁费(必选)   7美金(人民币43元/平米)   B2B网站推广费用(必选)   SJGLE.com网站推广552美金(人民币3500元/年)

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    2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

    2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

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    关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2019年第38号)

     为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年12月组织开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将检查结果、处理决定和有关要求公告如下:   一、检查结果   (一)存在真实性问题的情况   1.北京宏强富瑞技术有限公司的中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)在中国人民解放军第二五四医院开展的临床试验中,未按医疗器械注册申报提交的临床试验方案中随机对照要求开展试验。注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致。   2.江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)在郑州大学第二附属医院开展的临床试验中,17例受试者入组时间由早于伦理委员会批准时间改为晚于伦理委员会批准时间,临床试验数据无法溯源。   (二)存在违反其他临床试验有关规定的情况   1.江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)在郑州大学第二附属医院开展临床试验期间,郑州大学第二附属医院无医疗器械临床试验机构资质。   2. 冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修复材料(受理号:CQZ1700591)在河南省洛阳正骨医院和长沙市第三医院开展的临床试验中,两家临床试验机构伦理委员会批准时间及首例病例筛选时间早于医疗器械注册检验报告的部分检测项目时间。   (三)存在合规性问题的情况   此次核查发现的合规性问题主要表现在:未提供《医疗器械临床试验备案表》;知情同意书签署不规范;未按临床试验方案规定做筛选检查;主要疗效指标随访超过临床试验方案规定的时间窗;漏记不良事件和严重不良事件;受试产品的运输、交接和储存记录不完整等。   二、处理决定   (一)北京宏强富瑞技术有限公司的中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)和江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)两个注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定,对上述两个注册申请项目作出不予注册的决定,并自不予注册之日起一年内不予再次受理。责成北京市药品监督管理局和江苏省药品监督管理局分别对两家企业按照相关规定处理,并向国家药品监督管理局报告处理结果。   (二)责成河南省药品监督管理局对郑州大学第二附属医院按照相关规定处理,函告相关卫生行政管理部门并向国家药品监督管理局报告处理结果。将中国人民解放军第二五四医院开展的医疗器械临床试验存在的问题函告中央军委后勤保障部卫生局。   (三)冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修复材料(受理号:CQZ1700591)注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》,根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定,作出不予注册的决定。   (四)对于存在合规性问题的注册申请项目,国家药品监督管理局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。   三、有关要求   (一)各省药品监督管理局要高度重视医疗器械临床试验监督管理工作,采取有效措施,加强对本辖区内临床试验机构和申办者的监管,切实落实药品安全“四个最严”的要求。   (二)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和伦理委员会要对存在的问题进行积极整改,严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求,保证临床试验过程科学规范、结果真实可靠,切实保障受试者的合法权益。   特此公告。 国家药监局 2019年4月30日

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