您好,欢迎来到易淘药,开启智赢新机遇!
  • 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

    作者:         来源:         发布时间:2018.06.08       
     为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理,有效开展医疗器械临床试验监督检查,国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,组织起草了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。   请将意见建议于2018年6月30日前以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。   联系人:周失、程锦   电 话:010-68441563、010-88331453   电子邮箱:zhous@cfdi.org.cn   附件:医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿) 国家药品监督管理局办公室 2018年5月31日 附件:医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿).doc
  • 市场监管总局等部门关于印发2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案的通知

    作者:         来源:         发布时间:2018.06.08       
      市场监管总局等部门关于印发 2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案的通知   国市监市〔2018〕67号 各省、自治区、直辖市工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监管局(市场监督管理部门)、发展改革委、通信管理局、公安厅(局)、商务厅(局)、网信办、邮政管理局,海关总署广东分署、各直属海关:   为深入贯彻落实党的十九大精神,融合、整合网络市场监管部际联席会议各成员单位职能优势,适应网络市场监管的新形势、新任务、新要求,营造诚实守信、公平竞争的网络市场环境,网络市场监管部际联席会议各成员单位决定于5-11月联合开展2018网络市场监管专项行动(网剑行动)。现将《2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。   市场监管总局 发展改革委 工业和信息化部   公安部 商务部 海关总署   网信办 邮政局   2018年6月4日   2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案   为深入贯彻党的十九大精神,落实国务院《“十三五”市场监管规划》,按照高质量发展要求,营造诚实守信、公平竞争的网络市场环境,网络市场监管部际联席会议各成员单位决定于5-11月联合开展2018网络市场监管专项行动(网剑行动)。具体方案如下:   一、总体目标   充分发挥网络市场监管部际联席会议作用,融合、整合各成员单位职能优势,适应网络市场监管的新形势、新任务、新要求,坚持依法管网、以网管网、信用管网、协同管网,优化监管方式,提升监管效能。通过开展网剑行动,以打击网络侵权假冒、刷单炒信、虚假宣传、虚假违法广告等违法行为和落实平台责任、规范格式合同为重点,更好地实现对网络市场的全流程、全链条精准监管,进一步遏制网络市场突出违法问题,提升网络商品和服务质量,改善网络市场竞争秩序和消费环境,推动社会信用体系建设。   二、重点工作   (一)规范网络经营主体资格,保障网络经营活动的可追溯性。督促网络交易平台按照《网络交易管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等规章要求登记备案,并对平台内经营者的经营资格进行审查、登记、公示。督促邮政企业、快递企业加强对协议客户资格审查。严格落实网络实名制,加强网站备案、IP地址、域名等互联网基础管理。严厉查处伪造企业名称、冒用其他企业名称的非法主体网站和无证经营、缺乏资质经营。(市场监管总局、工业和信息化部、邮政局、药监局按职责分工协作)   (二)严厉查处制售侵权假冒伪劣网络商品行为,探索建立生产、流通、消费全链条监管机制。严惩生产、销售不符合强制性标准的产品,伪造产地、厂名、质量标志,篡改生产日期,在网售商品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格商品冒充合格商品等违法行为。根据商标权利人和消费者投诉举报、媒体报道等,以高知名度商标、地理标志、涉外商标、老字号注册商标为重点,从严从重打击侵犯商标专用权行为。加强婴幼儿辅食等重点食品监管,严厉查处网络销售假劣食品、药品等违法犯罪行为。在进出口和寄递环节,加大对网络销售侵权和假冒伪劣商品的发现查处力度。从生产源头、流通渠道和消费终端进行全方位整治,增强打击侵权假冒违法行为震慑力。(市场监管总局、公安部、海关总署、邮政局、药监局、知识产权局按职责分工协作)   (三)整治互联网不正当竞争行为,维护公平竞争的市场秩序。以市场混淆等违法行为为重点,推动执法办案工作。着力治理网络失信问题,严厉打击通过组织恶意注册、虚假交易、虚假评价、合谋寄递空包裹等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。从严处罚限制、排斥平台内的网络集中促销经营者参与其他第三方交易平台组织的促销活动等行为。(市场监管总局、发展改革委、邮政局按职责分工协作)   (四)坚持正确宣传导向,加大对网络虚假宣传、虚假违法广告打击力度。严肃查处网络上具有不良影响、妨碍社会公共秩序和公序良俗的广告和信息,加大对包括医疗、药品、食品、保健食品等与人民群众生命财产安全密切相关的重点热点领域执法力度。督促互联网平台加强自律,规范商品或者服务的质量、性能、价格、用途、有效期限等宣传信息,严禁以虚假或者引人误解的商品说明、商品标准、商品标价等方式销售商品或者服务。全面加强网络安全监管,遏制违法有害信息网上传播。(市场监管总局、公安部、网信办、药监局按职责分工协作)   (五)规范网络合同格式条款,严厉打击其他网络违法违规行为。督促网络交易平台完善与平台内经营者、消费者之间的格式合同,修正不公平格式条款,采用显著方式提请合同相对人注意与其有重大利害关系的格式条款。认真及时查处混淆“定金”与“订金”、不依法履行七日无理由退货义务、自行解释“商品完好”以及在线旅游等网络服务交易平台经营者采用订金不退、增加限退条件等方式侵害消费者权益的违法行为。加大对未经同意收集、使用,泄露、出售或者非法向他人提供消费者个人信息行为的处罚力度。依法打击惩处窃取或者以其他非法方式获取、出售或者向他人提供个人信息的犯罪行为。严厉打击利用网络销售禁售物品和烟草制品、以及未备案的单用途商业预付卡等。关注规范新型消费业态、模式,尤其是保健食品、生活信息服务等领域,谨防其转变为网络欺诈、网络传销等违法行为。(市场监管总局、公安部、商务部按职责分工协作)   三、具体要求   (一)突出问题导向,精心组织部署。各地区各部门要结合2017网络市场监管专项行动中发现的问题、2017年电子商务产品质量抽查结果、本地消费投诉举报集中以及社会普遍关注的热点问题,自选品类、领域,注重运用“双随机、一公开”监管的原则和理念,坚持规范与整治结合,研究切实可行的具体实施方案。关注网络市场突发热点问题,回应社会关切。适时开展宣传,发布典型案例,形成良好舆论氛围。   (二)依法依规开展,强化联合执法。充分发挥各地网监协作机制作用,以侵犯商标专用权、制售假冒伪劣商品、提供刷单服务等违法行为为切入点,依法查处网络交易违法行为,强化网上发现、源头追溯、终端倒查,线上线下共同治理。建立健全线索通报、证据移转、案件协查、大要案件挂牌督办等制度,优化跨地域跨部门执法指挥协调联动机制。畅通行政执法和司法衔接,加大刑事打击力度。   (三)落实平台责任,推进社会共治。综合运用联合座谈、约谈、告诫等手段,强化网络交易平台等市场主体的“第一责任人”意识,在平台治理、信息披露、公平竞争、消费者权益保护、广告合规、知识产权保护、食品安全等方面履行法定管理责任和社会责任,积极协助配合行政机关监管执法。充分发挥消费者和舆论的监督作用,及时处理消费者投诉举报,加大违法行为曝光力度,努力构建社会共治新机制。   (四)提升技术水平,优化监测监管。充分运用全国12315互联网平台、全国12358价格监管平台、全国互联网广告监测中心、电子商务产品质量风险监测中心、12365投诉举报处置指挥中心、全国网络交易平台监管服务系统及各地相关平台、系统,提高监管执法有效性。完善ODR在线纠纷解决机制、提高移动端互联网广告监测能力以及网络交易违法行为的应急处置能力。加强与第三方机构合作,关注网络集中促销期、节假日等重要时间节点,开展网络市场定向监测,及时发现风险,警示违法。完善部门间信息交流反馈机制,将碎片化的市场监管信息统一起来,推动数据信息共享基础上的协同管网。   (五)健全信用体系,推行全网警示。推动网络交易平台、平台内经营者、物流企业等相关责任主体作出信用承诺,接受社会监督。依托全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,将网络商品交易及有关服务经营者的基础信息和各部门履职中形成的行政许可、行政处罚及其他监管执法信息,归集记于企业名下,通过“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统进行公示,发挥部门失信联合惩戒作用,实施全网警示,引导涉网经营者诚信合法经营。   四、进度安排   (一)动员部署阶段(5-6月)。各地各部门要根据《2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案》要求,统一思想,协同行动,保证机构改革期间网络市场监管工作的顺畅衔接。结合本地实际,确定重点领域,制定具体实施方案,并于6月底前将实施方案报各上级主管部门。   (二)组织实施阶段(7-11月)。各地市场监管部门要按照专项行动方案和具体实施方案牵头组织开展网剑行动,突出重点问题,强化源头治理,督促指导生产企业和平台等网络经营者自查自纠和问题整改。充分发挥网监协作机制各成员单位职能优势,建立全链条监管机制,逐级开展督导检查,推动具体工作任务落实到位。   (三)督查总结阶段(10-11月)。网络市场监管部际联席会议将从各成员单位、各地各部门抽调人员组成联合督查组,赴部分地方对2018网络市场监管专项行动(网剑行动)开展情况进行督查交流。各地各部门要认真梳理专项行动工作情况,总结经验做法,分析问题成因,研究解决对策,巩固行动成果。   请各地各部门于12月13日前将本系统专项行动总结报告、专项行动情况统计表、典型案例(3件以上,附行政处罚决定书)、联合执法相关材料分别报各上级主管部门,并抄送同级市场监管部门。如遇重大情况,请及时报告当地党委政府和各上级主管部门。
  • 总局办公厅关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知

    作者:CFDA于2018年03月21日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.03.21       
    国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心,医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、医疗器械标准化归口单位,医疗器械标准化技术委员会秘书处承担单位:为加强对医疗器械标准化技术委员会的管理,提升标准工作水平,按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》规定,总局研究制定了《医疗器械标准化技术委员会考核评估方案》。现印发给你们,请认真执行。食品药品监管总局办公厅2018年3月15日图片未展示医疗器械标准化技术委员会考核评估方案.doc原文链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/226765.html
  • 总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知

    作者:CFDA于2018年03月20日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.03.21       
    北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局:鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。附件:匹多莫德制剂品种名单(国产)食品药品监管总局2018年3月16日图片未展示附件:匹多莫德制剂品种名单(国产).doc原文链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/226713.html
  • 总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知

    作者:CFDA于2018年03月20日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.03.21       
    瑞士普利化学工业公司北京代表处:鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你单位通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。食品药品监管总局2018年3月16日原文链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/226712.html
  • 总局2018年第一季度网站自查通报

    作者:CFDA于2018年03月20日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.03.21       
    2018年第一季度,食品药品监管总局网站持续健全网站管理与考核评估制度,改善信息发布、办事服务等栏目功能,网站总体运行情况良好。共发布信息四千余条,其中监管类信息近三千条。春节期间,网站坚持信息发布不断档。发布食品药品监管信息40余条,发布“春节期间食品安全风险防范提示”“保健食品消费提示”“春节期间饮食的消费提示”等食品安全消费科普指导信息20余条。对5个办事服务系统链接进行变更,确保网站服务系统有效运转。公布《政府网站监管年度报表》和《政府网站工作年度报表》,对2017年网站情况进行公开,2017年共发布信息9041条,网上办事服务系统总办件量近6万件,网站全年总访问量达14.3亿人次。原文链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/226708.html
  • 关注|养老和医疗改革再啃“硬骨头”

    作者:健康中国2018-03-14 20:32         来源:健康中国         发布时间:2018.03.15       
    养老和医疗改革再啃“硬骨头” 在深化基础性关键领域改革中,养老和医疗改革是民生关注的热点和焦点所在。记者获悉,2018年,作为二次分配的社保政策性待遇水平仍将稳步提高。在此基础上,还将深化养老保险制度改革,建立企业职工基本养老保险基金中央调剂制度。深化公立医院综合改革,协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付改革,提高医疗卫生质量,下大力气解决群众看病就医难题。 两会代表和委员表示,基本养老保险基金中央调剂制度有助于解决养老保险制度中最主要问题——统筹层次低的问题。公立医院改革又是医疗卫生制度改革的核心。开啃养老和医疗改革中最硬的这两块骨头,意味着社保关键领域改革有望在今年迎来较大突破。 收入及社保待遇水平再涨 社会保障政策在确保收入稳定增长中发挥了重要作用。今年政府工作报告提出,稳步提高居民收入水平。继续提高退休人员基本养老金和城乡居民基础养老金。 全国政协委员、中国社会科学院世界社保研究中心主任郑秉文在接受记者采访时表示,这意味着,自2005年我国提高退休人员养老金以来,养老金将实现14连涨。“养老金指数化增长是养老金制度设计中应有之义。考虑到今年经济增长率将会在6%-7%之间,社会平均工资将上调,养老金也会相应有所上调。” 郑秉文说。 医保方面,政府工作报告提出,提高基本医保和大病保险保障水平,居民基本医保人均财政补助标准再增加40元,一半用于大病保险。 “当前我国基本医疗保障制度的出资和保障水平相对还比较低,人民群众个人医疗费用负担仍然较重。”全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司董事长陈保华表示,开展大病保险是在基本医疗保障的基础上对于大病患者发生的高昂医疗费用给予保障。提高居民医保人均财政补助标准,特别是一半用于大病保险,将进一步提高基本医保和大病保险的覆盖率,对于提高老百姓的就医率、推进“健康中国”战略具有积极意义。 养老保险制度改革深化 政府工作报告还提出,今年将深化养老保险制度改革,建立企业职工基本养老保险基金中央调剂制度。 对此,郑秉文表示,统筹层次低是养老保险制度中最主要的问题,很多其他问题都是由此派生出来的,设立调剂金制度是一个过渡,建议设置过渡期的时间表。“实现全国统筹的时间越早,改革阻力就越小。” 值得一提的是,今年政府工作报告还提出,积极应对人口老龄化,发展居家、社区和互助式养老,推进医养结合,提高养老院服务质量。 十二届全国人大内司委委员郑功成指出,全国人大内司委对养老保障问题开展了三年监督工作。期间形成了包括大力发展居家养老服务、支持社会力量参与养老服务、推进医养结合、建立长期照护保险制度、加快养老服务人才培养等五个专题报告,并且上报了全国人大常委会。 “医养结合是养老事业发展的必然趋势。越是高龄老人,越需要医养结合。”郑秉文分析称,最能体现医养结合的是机构养老,其次是社区养老,再次是居家养老。机构养老绝大部分是市场化、商品化的,需要提供优质的服务来吸引顾客,自然而然就能将医疗带入。 不过,郑秉文也表示,目前机构养老方面仍要深化供给侧结构性改革。“绝大部分普通老百姓需要的是离家近的、一般性的养老院,顶端养老院主要针对高职、高管、高干三高人员,养老院需要在供给方实现多元化,适合整个市场多层次需求。此外,还要完善市场环境和市场机制,吸引更多民间资本进入,形成有效的竞争市场。” 医疗改革多点开花 今年政府工作报告提出,扩大跨省异地就医直接结算范围,把基层医院和外出农民工、外来就业创业人员等全部纳入。加强全科医生队伍建设,推进分级诊疗。 2018年是我国异地就医结算的落地年,也是医改的重要发力点之一。人力资源和社会保障部副部长游钧此前表示,根据农民工和双创人员的就业特点和就医需求,人社部通过简化备案流程、扩大基层医疗机构联网服务,至少每一个区县都有一家医疗机构能够联网,并且建立快速发放社保卡机制,满足农民工和双创人员的就医需求。 值得一提的是,今年的政府工作报告还提出,深化公立医院综合改革,协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付改革,提高医疗卫生质量,下大力气解决群众看病就医难题。 公立医院综合改革是一块硬骨头。在代表和委员看来,中国医疗卫生制度的核心是医院,抓住公立医院改革就等于抓住了医改的牛鼻子。近年来有些地方公立医院综合改革已取得一些成效,下一阶段仍要继续深化体制机制改革。 全国政协委员、中华医学会副会长兼秘书长饶克勤认为,公立医院改革的目的是建立现代医院管理制度,这一制度的核心是政府宏观治理、医院法人治理和医院内部管理三方面机制。必须多部门联动,改革才能实现突破。 在郑秉文看来,在医疗、医药与医保的“三医联动”中,医保可以起到切入点的作用。“对医疗质量实施监督、建立问责制、实施战略采购、控制费用上涨等,所有这些医改中的重要领域,医保都可以也应该发挥一定的杠杆作用。” 不过,我国医疗卫生体制改革仍面临一些难题。全国政协委员、北京大学党委副书记刘玉村指出,一是有限度的财力投入和日益增长的多元化需求之间的矛盾。二是社会评价和个体感受有差异。三是不同社会群体之间的利益平衡问题。他建议,提高医务人员的待遇,让人事薪酬制度改革来得更快、更彻底一些。 “目前全科医生社会认同度不高,岗位吸引力弱。基层全科医生更是人员少、工作强度大、待遇较低。有效的激励约束机制和科学的绩效考评机制有利于全科医生队伍的壮大。”全国人大代表、吉林大学白求恩第一医院院长华树成说。 全国政协委员、国家卫生计生委主任李斌日前明确表示,要进一步改革基层人才职称的评定办法,逐步提高基层医务人员的收入待遇,实施一些像“县管乡用”这样的人才政策,促使人才在贫困地方、在基层能够留下来,能够安心工作。

错误提示

成功提示

提示框

易淘药新人大礼包500优惠券
易淘药新人大礼包