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  • 广东省食品药品监督管理局关于2017年广东省直接接触药品的包装材料和容器专项抽检结果的通告

    作者:CFDA于2018-3-19         来源:CFDA         发布时间:2018.03.20       
    2018年 第55号为了进一步加强对直接接触药品的包装材料和容器(下称药包材)的质量监督,保障产品质量安全。我局在全省范围内组织对药包材产品进行了监督抽检。现将检验结果通告如下:本次药包材监督抽检产品共抽检样品187批,涉及药用复合软膏管、药用低密度聚乙烯膜/袋、药用纸、外用液体药用高密度聚乙烯瓶、铝质药用软膏管、玻璃药瓶、玻璃管制口服液体瓶、口服固体/液体药用瓶等8个品种。经检验,有4批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。对本次监督抽检的质量不合格产品及有关企业,我局已要求有关市局严格依照有关规定予以核查处置。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全,并要求相关市局严格按照有关规定将本次监督抽检的不合格产品核查处置情况及时向社会公布。特此通告。附表:附表1、广东省直接接触药品的包装材料和容器监督抽检不合格产品详细信息表附表2、广东省直接接触药品的包装材料和容器监督抽检合格产品详细信息表广东省食品药品监督管理局2018年3月14日
  • 广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2018年第2期

    作者:CFDA于2018-3-8         来源:CFDA         发布时间:2018.03.09       
    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2018年广东省药品抽检计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下:一、抽样情况2018年1月,全省共抽查检验5个药品生产企业、121个药品经营企业和33个医疗机构的190个品种共290批次药品。二、检验结果经核查确认,本期抽验信息公布如下:180个品种270批次经检验符合药品标准规定(详见附件1),52个品种60批次经检验不符合药品标准规定(详见附件2)。三、不合格药品的查处情况广东省食品药品监督管理局责成有关市食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在我省相关食品药品监督管理局网站上查询。四、药品安全消费提示:广东省食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站(http://www.sfda.gov.cn)的基础数据库查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作,如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地食品药品监管部门举报投诉电话12331。附件:1.抽检符合规定的药品名单2.抽验不符合规定的药品名单3.相关概念和名词解释
  • 湖北省药品质量公告(2017年第4期)

    作者:CFDA于2018年02月13日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.02.26       
    根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级食品药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2017年第四季度药品质量抽检中发现的223批次不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。对本公告中不符合标准规定的药品和相关单位,各市(州)食品药品监督管理部门应依据《中华人民共和国药品管理法》的规定予以查处,处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品,应追根溯源,彻查问题药品来源;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。特此公告。附件:2017年第四季度药品抽检不符合标准规定药品名单湖北省食品药品监督管理局2018年2月13日(公开属性:主动公开)
  • 河北省药品质量公告(2017年基本药物监督抽验)

    作者:CFDA于2018年01月26日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.02.07       
    2018年第19号 河北省药品质量公告 (2017年基本药物监督抽验) 按照《2017年河北省基本药物监督抽验实施方案》,河北省各级食品药品监管部门和药品检验机构在全省范围内对国家基本药物目录药品进行了全覆盖监督抽验。现将2017年基本药物监督抽验结果予以公告。 一、全省基本药物监督抽验情况 2017年度全省各级食品药品监管部门分别从全省278家药品生产、经营、使用单位抽取了198个品种602批次的国家基本药物目录药品进行全项目检验,检验合格600批次,合格率为99.67%,基本药物总体质量良好。 二、基本药物监督抽验情况分析 生产环节在全省57家药品生产企业抽验基本药物107个品种227批次, 其中符合标准规定226批次,抽验合格率为99.56%。 经营环节在全省125家药品批发企业抽验基本药物118个品种232批次, 未检出不符合标准规定产品,抽验合格率为100%;在32家药品零售企业抽验基本药物31个品种53批次,其中符合标准规定52批次,抽验合格率为98.11%。 使用环节在64家药品使用单位抽验基本药物50个品种90批次,未检出不符合标准规定产品,抽验合格率为100%。 现将2017年基本药物监督抽验中不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。请抽样单位和生产企业所在市级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,并在在一周内公布风险控制措施,三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。相关情况及时报告河北省食品药品监督管理局药品流通监管处。 本次基本药物监督抽验结果为符合规定的药品信息,请登录河北省食品药品监督管理局网站查询。 特此公告。 附件: 图片未展示 河北省2017年基本药物监督抽验不符合标准规定品种表.xls 图片未展示 河北省2017年基本药物监督抽验符合标准规定品种表..xls 河北省食品药品监督管理局 2018年1月26日
  • 河北省药品质量公告(2017年药品监督抽验第11期)

    作者:CFDA于2018年01月26日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.02.07       
    按照《2017年河北省药品监督抽验实施方案》,河北省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2017年12月份药品监督抽验中不符合标准规定药品(不包括中药材品种)予以公告(详见附件)。本公告不符合标准规定的药品相关食品药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。请抽样单位和生产企业所在市级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,并在在一周内公布风险控制措施,三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品,要查清相关渠道,涉嫌构成犯罪的,移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省食品药品监督管理局药品流通监管处。特此公告。附件:图片未展示2017年12月份药品监督抽验不符规定品种表.xls河北省食品药品监督管理局2018年1月26日
  • 上海市食品药品监督管理局2018年第1期药品监督抽检质量公告(2018年1月31日)

    作者:CFDA于2018年01月31日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.02.07       
    2018年 第5号为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告(见附表)。相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。对不合格产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。特此公告。附表:1.药品监督抽检不合格情况2.药包材监督抽检不合格情况上海市食品药品监督管理局2018年1月29日(公开范围:主动公开)小贴士:药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。水分指药品中的水分含量,水分项目不符合规定,可能对药品的质量和功效产生影响。含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。有关物质是指残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。酸败度指含油脂的种子类药材和饮片,在贮藏过程中出现特异臭味,影响药材和饮片的感官和质量。总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,不符合规定可能会影响用药疗效。溶剂残留测定主要反映包材中残留的溶剂含量。密封性、水蒸气透过量是指包材密封的可靠性。附表1药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节抽检)序号品名规格批号检验结论不合格项目检验依据检测单位被抽样单位标示生产单位1盐酸甲氯芬酯胶囊0.1g161201不合格有关物质2015年版中国药典上海市青浦食品药品检验所上海市青浦区金泽镇社区卫生服务中心广东先强药业有限公司2盐酸甲氯芬酯胶囊0.1g161201不合格有关物质2015年版中国药典上海市浦东食品药品检验所上海市浦东新区康桥镇社区卫生服务中心广东先强药业有限公司3山银花饮片160301不合格二氧化硫残留2015年版中国药典上海市青浦食品药品检验所上海嘉华医院亳州市豪门中药饮片有限公司4柏子仁饮片170201不合格性状、酸败度2015年版中国药典上海市徐汇食品药品检验所上海万众医院安徽省金芙蓉中药饮片有限公司5柴胡饮片170427不合格性状2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海共青清护理院安徽易元堂中药饮片科技有限公司6仙茅饮片170301不合格性状、炮制2015年版中国药典上海市青浦食品药品检验所上海颐康中医医院安徽亿源药业股份有限公司7制何首乌饮片161202不合格含量测定2015年版中国药典、2008年版上海炮规上海市崇明食品药品检验所上海怡百康护理院安徽戊庚中药饮片有限公司8小儿氨酚黄那敏颗粒复方1610014不合格含量测定国家药品标准(化学药品地标升国标)第三册上海市金山食品药品检验所上海益丰金汇大药房广西方略集团龙州制药有限公司9车前草饮片170410不合格炮制、总灰、酸不溶性灰分2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海兴岛医院有限公司徐州彭祖中药饮片有限公司10首乌藤饮片20161202不合格含量测定2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海同翔医院安徽纪淞堂中药饮片有限公司11首乌藤饮片17042405不合格含量测定2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海雷允上呈信药业有限公司健华药店上海信德中药公司饮片厂12蒲地蓝消炎片每片重0.31g909716003不合格重量差异国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16上海市青浦食品药品检验所上海百合缘大药房有限公司江桥店天津市博爱生物药业有限公司13柴胡饮片17051401不合格性状2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海东胡庆余堂中医门诊部上海真仁堂药业有限公司14白芍(蜜麸炒)饮片140806不合格性状2008年版上海炮规上海市浦东食品药品检验所上海花园妇科医院有限公司上海养和堂中药饮片有限公司15党参饮片161101不合格性状、炮制2015版中国药典上海市食品药品检验所上海弘德堂中医门诊部有限责任公司上海康桥中药饮片有限公司16地龙饮片20160723不合格炮制、杂质、总灰、酸不溶性灰分2015年版中国药典、2008年版上海炮规上海市崇明食品药品检验所上海百路达大药房有限公司铜陵禾田中药饮片股份有限公司17地龙饮片20170303不合格炮制、杂质、总灰、酸不溶性灰分2015年版中国药典、2008年版上海炮规上海市崇明食品药品检验所上海娄氏中医医院有限公司铜陵禾田中药饮片股份有限公司18艾叶饮片20170522不合格含量测定2015年版中国药典上海市金山食品药品检验所上海普泽大药房有限公司铜陵禾田中药饮片股份有限公司19首乌藤饮片170509不合格含量测定2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海华源药业有限公司苏州春晖堂药业有限公司20莲子心饮片170805不合格含量测定2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海华源药业有限公司苏州市博源药业有限公司21党参饮片170601不合格性状、炮制2015年版中国药典上海市青浦食品药品检验所上海同翔医院天马(安徽)国药科技股份有限公司22郁金饮片15040303不合格性状、炮制2015年版中国药典上海市青浦食品药品检验所上海安国医院安徽颐生堂中药饮片有限公司23白鲜皮饮片2016071503不合格性状、炮制2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010002上海市青浦食品药品检验所上海百合缘大药房有限公司曹安路店上海余天成中药饮片有限公司24制何首乌饮片170110不合格含量测定2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海兴岛医院有限公司徐州彭祖中药饮片有限公司25丙酸氯倍他索乳膏10g:2mg170601不合格装量差异2015年版中国药典上海市徐汇食品药品检验所上海新亚药业闵行有限公司上海新亚药业闵行有限公司26莲子心饮片17050204不合格含量测定2015年版中国药典上海市崇明食品药品检验所上海益丰大药房连锁有限公司控江路店湖南振兴中药饮片实业有限公司附表2药包材监督抽检不合格情况(生产环节)序号品名规格批号检验结论不合格项目检验依据检测单位被抽样单位标示生产单位1双向拉伸聚酯/铝/聚乙烯药品包装用铝箔168mmSP1706040不合格溶剂残留量YBB00172002-2015上海市食品药品包装材料测试所上海宏利药用包装材料有限公司上海宏利药用包装材料有限公司2口服固体药用聚丙烯瓶20ml170202不合格密封性、水蒸气透过量YBB00112002-2015上海市食品药品包装材料测试所上海久融塑料制品有限公司上海久融塑料制品有限公司
  • 总局关于65批次中药饮片不合格的通告(2018年第23号)

    作者:CFDA于2018年02月02日 发布         来源:CFDA         发布时间:2018.02.05       
    经北京市药品检验所检验,标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司等61家企业生产的65批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:一、经北京市药品检验所检验,标示为北京冠城药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北祁一堂药业有限公司、河北全泰药业有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、赤峰市紫芝中药有限责任公司、黑龙江祥泰中药饮片有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、上海虹桥中药饮片有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、安徽捷众生物化学有限公司、亳州千草药业有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、河南省青山药业有限公司、北京时珍堂(宜昌)药业有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、广西张益堂中药饮片有限公司、重庆天凯药业有限公司、四川博仁药业有限责任公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川相如制药有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、巴中科伦医药贸易有限公司、贵州苗之灵药业股份有限公司、云南向辉药业有限公司、陕西兴盛德药业有限责任公司、渭南市璞太和中药饮片有限责任公司、甘肃冠兰中药饮片有限公司、兰州旭康药业有限公司、张掖市恒利中药材加工有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司等企业生产的63批次甘草(甘草片)不合格。不合格项目包括性状和含量测定。经北京市药品检验所检验,标示为山西浑源万生黄芪开发有限公司、江苏健生源中药材有限公司生产的2批次炙甘草不合格。不合格项目包括性状和含量测定。(详见附件)二、对上述不合格中药饮片,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果,并及时报告相关情况。在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出,由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。特此通告。附件:65批次不合格中药饮片名单食品药品监管总局2018年2月1日图片未展示2018年第23号通告附件.doc

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